SİSTEM BELGELENDİRME - TS-EN-ISO 13485:2003 Kalite Yönetim Sistemi
TS EN ISO 13485 standardında, ISO 9001:2008
standardının işlem ve yönetim sistemlerine yaklaşımı esas
alınmış ve standart; tıbbi cihazların üretimi için özel olarak
geliştirilmiştir. Öncelikli amacı, Harmonize tıbbi cihaz yasal
taleplerine ilişkin düzenlemeleri kolaylaştırmaktır.
Standart; üretim, kurulum ile bakım açısından gereken talepleri
içerir ve şu konuşlarda çağrı yapar:
Kalite Yönetim Sisteminin, birkaç gelişmeyle birlikte
uygulanması,
Ürün geliştirme ve ürün gerçekleştirme konularında, Risk Yönetim
Yaklaşımı,
İşlemlerin geçerli kılınması,
Zorunlu ve yasal taleplere uyum,
Etkin ürün izleme ve geri çağırma sistemleri
ISO 13485; tıbbi cihazlar ile eczacılık tedarik zincirinde yer
alan veya bağlantılı olan bütün kuruluşlara uygulanabilen ve
hayati önen taşıyan talepler içerir. Bunlar, özellikle uygulanan
yasal düzenlemelerin taleplerine uygunluğunu göstermek isteyen
üreticiler ile tıbbi cihaz üreticilerine destek veren servisler
ve bu konu ile ilgili tüm kuruluşlardır .
Sertifika almanın yararları nelerdir?
Müşteri memnuniyeti - kalite, güvenilirlik ve yasallık güvence
altına alınırken, müşteri taleplerine uygun ürünlerin sürekli
teslimiyle sağlanır.
Düşürülmüş İşletme maliyetinin - işlemlerin sürekli gelişmesi ve
işletme verimliliğinin arttırılması sonucunda sağlanması
Taraflar arasındaki ilişkilerin - personel, müşteriler ve
müteahhitler/üreticiler de dahil olmak üzere geliştirilmesi
Yasal uyumluluk - yasa ve yönetmelik taleplerinin kuruluş ile
müşteriler üzerindeki etkilerini kavrayarak gerçekleştirilir.
Gelişmiş risk yönetiminin - risk yönetim tekniklerinden
yararlanmak suretiyle daha kararlı ve izlenebilir ürünler ile
hizmetler sayesinde mümkün kılınması
Ticari kredibilitenin - saptanmış standartlara göre yapılan
bağımsız denetimlerle belgelenmesi
Daha fazla iş olanağının - özellikle satın alma niteliklerinin,
çok kesin yasal taleplere bağlı olduğu bu sektörde ürüne ilişkin
sertifikayı şart koşması nedeniyle elde edilmesi tercih
edilmektedir.
Bilgi Almak İçin Üzerilerine Tıklayabilirsiniz..
